12月5日晚间，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI—361175片药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。

公告显示，BPI—361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效，选择性的第四代表皮生长因子受体口服小分子抑制剂，拟用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。以“非凡TKI，我们不一样”为标签，凯美纳在肿瘤治疗领域不断擦亮中国创新药的“名片”。“以价换量”不仅让好产品惠及更多患者，更让公司产品销售持续放量，从而成长为贝达药业年销售额超过10亿元的拳头产品。。

公司表示，截至12月5日，国内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段，尚无药物上市。2016年，凯美纳参加国家医保谈判，主动降价54%，成为第一个进入国家医保目录的国产创新药。

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